Wraz z rozwojem nauki i technologii, na całym świecie zaczęły pojawiać się rozmaite przedsiębiorstwa zajmujące się wytwarzaniem i dystrybucją różnych dóbr. Oprócz tego rozwinęła się również medycyna, dzięki czemu ludzkość zyskała dostęp do nowoczesnych rozwiązań, których celem jest ratowanie zdrowia i życia. Ze względu na tak szybki wzrost liczby przedsiębiorstw oraz placówek medycznych, w których można przeprowadzić różnego rodzaju badania, w tym laboratoryjne, zaistniała potrzeba wdrożenia pewnego rodzaju standaryzacji, która umożliwi uczciwą konkurencję, a także zapewni maksymalne bezpieczeństwo osobom korzystającym z badań prowadzonych w takich miejscach.
W tym celu opracowano system norm ISO, czyli międzynarodowej organizacji ds. standaryzacji. Wdrożenie wspomnianych norm nie jest oczywiście obowiązkowe, jednak w wielu przypadkach ich posiadanie jest bardzo przydatne. W przypadku placówek medycznych i laboratoriów jest to swego rodzaju zapewnienie dla pacjentów, że miejsca te spełniają odpowiednie normy i posiadają właściwe kompetencje do dostarczania rzetelnych wyników różnych badań.
Co to jest ISO w firmie?
Wiele osób słyszało już tę nazwę przynajmniej raz, jednak wciąż pojawiają się pytania o to, czym jest ISO. Jak już zostało wspomniane, samo ISO to Międzynarodowa Organizacja ds. standaryzacji, która odpowiedzialna jest za opracowywanie norm i przypisanych do nich certyfikatów w różnych branżach i dziedzinach. Tą samą nazwą w skrócie nazywa się również same certyfikaty podczas umieszczania ich na tablicach informacyjnych oraz w różnego rodzaju dokumentach.
Certyfikat ISO posiadany przez przedsiębiorstwo już jest wyraźnym znakiem dla potencjalnych klientów, że produkty, których wytwarzaniem się ono zajmuje, są naprawdę bardzo wysokiej jakości i spełniają wszelkie wymagania ustalone w normach przez wspomnianą wyżej organizację.
Certyfikat ISO 15189 – kiedy może być potrzebny?
Akredytacja zgodnie z normą PN-EN ISO 15189:2013 dotyczy laboratoriów świadczących usługi medyczne z zakresu diagnostyki laboratoryjnej. Otrzymanie certyfikatu ISO 15189 jest w tym przypadku swego rodzaju potwierdzeniem jakości i niezawodności usług danej placówki medycznej. Z technicznego punktu widzenia najlepiej, aby laboratorium samodzielnie starało się o uzyskanie takiego certyfikatu, a następnie informowało o posiadaniu go pacjentów, jednak nie ma takiego obowiązku. Trzeba jednak pamiętać o tym, że pacjent może poprosić o udzielenie informacji, czy dana placówka spełnia normy i posiada potwierdzenie realizacji warunków w postaci właśnie certyfikatu.
Uzyskanie certyfikatu ISO 15189 przez laboratorium nie jest jednak prostym zadaniem – aby je otrzymać, musi ono spełnić wymagania dotyczące kompetencji technicznych (zarówno w kwestii umiejętności personelu, warunków lokalowych, środowiskowych, jak i wyposażenia laboratorium), a także wszelkie wymagania dotyczące systematyzacji procedur obowiązujących w takim miejscu.
Jakie zalety zapewnia wdrożenie normy ISO 15189 w laboratorium medycznym?
Mimo tego, że uzyskanie akredytacji zgodnie z normą PN – EN ISO 15189:2013 nie należy do najłatwiejszych, to zdecydowanie warto postarać się o wypełnienie wszystkich warunków i uzyskanie certyfikatu. Dzięki niemu w laboratorium m.in. usystematyzuje się postępowanie z próbkami medycznymi, a także umowy dotyczące świadczenia usług laboratorium medycznego. Do tego pozytywnie wpłynie na zawarcie współpracy z laboratoriami podwykonawcami i współpracę z konsultantami. Sprawi też, że zakup usług, wyposażenia, odczynników i materiałów pomocniczych stanie się łatwiejszy.
Dzięki wdrożeniu ISO 15189 pracownicy laboratorium zyskają możliwość oceny ryzyka wpływu procesów i potencjalnych błędów na wyniki badań, a także umożliwi m.in. dostosowanie pomieszczenia laboratorium i znajdującego się w nim wyposażenia do aktualnie obowiązujących przepisów prawnych.
Jak więc wyraźnie widać – wdrożenie normy ISO 15189 do laboratorium przynosi w zasadzie same korzyści.
